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      中國獸醫藥品監察所關于印發《2024年獸藥行業能力比對方案》的通知
      發布時間:2024-03-20
      來源:中國獸醫藥品監察所
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      各有關獸藥(獸藥殘留、獸用生物制品)檢驗檢測機構:

        為建強獸藥檢驗技術支撐體系,持續提升獸藥檢驗檢測能力和質量水平,推動獸藥行業高質量發展,我所定于2024年組織開展獸藥行業能力比對?,F將《2024年獸藥行業能力比對方案》印發你們,請各有關檢驗檢測機構積極參加。

        附件:1.2024年獸藥行業能力比對報名表

           2.2024年獸藥行業能力比對各項目聯系方式

           3.2024年獸藥行業能力比對結果報告單豬肉中磺胺類藥物殘留檢測

           4.2024年獸藥行業能力比對結果報告單HPLC法測定梔子中梔子苷的含量

           5.2024年獸藥行業能力比對結果報告單抗生素微生物檢定法測定新霉素含量

           6.2024年獸藥行業能力比對結果報告單活菌計數

        中國獸醫藥品監察所

        2024年3月18日

        2024年獸藥行業能力比對方案

        為做好2024年獸藥行業能力比對工作,持續提升各有關檢驗檢測機構檢驗質量和能力,特制定本方案。

        一、比對項目

        本次能力比對涉及獸用藥品、獸藥殘留和獸用生物制品3個檢測領域4個檢測項目,項目名稱分別是獸用藥品領域HPLC法測定梔子中梔子苷的含量和抗生素微生物檢定法測定新霉素含量,獸藥殘留領域豬肉中磺胺類藥物殘留檢測,獸用生物制品領域活菌計數。

        二、參加單位

       ?。ㄒ唬┇F用藥品領域參加單位。各?。ㄗ灾螀^、直轄市)獸藥檢驗機構、新疆生產建設兵團獸藥監察所均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位,需同時向部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所(以下簡稱中監所)提交書面申請。第三方獸藥檢驗機構及其他檢驗檢測機構可根據自身實際自愿參加。

        (二)獸藥殘留領域參加單位。各?。ㄗ灾螀^、直轄市)獸藥殘留檢測機構、新疆生產建設兵團獸藥監察所、國家獸藥殘留基準實驗室、中國動物疫病預防控制中心、中國動物衛生與流行病學中心,以及承擔2024年動物及動物產品獸藥殘留監控計劃檢測任務的單位均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位,需同時向部畜牧獸醫局和中監所提交書面申請。

        (三)獸用生物制品領域參加單位。4個獸用生物制品檢驗區域分中心(西南區域分中心、華中區域分中心、華東區域分中心、東北區域分中心),獸用生物制品細菌活疫苗生產企業及第三方獸藥檢驗機構。

        三、方法依據

       ?。ㄒ唬┇F用藥品領域推薦方法為《中國獸藥典》2020年版同品種質量標準及藥典附錄方法。

       ?。ǘ┇F藥殘留領域推薦方法為《食品安全國家標準 動物性食品中四環素類、磺胺類和喹諾酮類藥物殘留量的測定 液相色譜-串聯質譜法》(GB31658.17-2021)。

       ?。ㄈ┇F用生物制品領域推薦方法為《中國獸藥典》2020年版三部附錄3405活菌(芽孢)計數法。

        四、比對樣品

        本次能力比對的樣品均由中監所提供,每個能力比對項目由一組或兩組樣品組成,均嚴格按有關要求進行制備并對有關性能進行考察合格??己藰悠方y一編號,通過電腦軟件隨機將樣品分配至參加單位,統一通過快遞寄送樣品。

        五、報名與確認

        參加本次能力比對的單位請填寫《2024年獸藥行業能力比對報名表》(見附件1),加蓋公章,于4月12日前將掃描件發送至各能力比對項目的指定電子郵箱(見附件2)。本次能力比對為行業能力比對,除獸用生物制品領域外報名郵件發送成功即為報名成功;獸用生物制品領域參加能力比對的單位名額限定在10家左右,以報名順序為準。各單位報名成功后,應積極做好能力比對有關準備工作,包括但不限于準備有關標準菌株、培養基、標準物質等。

        六、樣品檢測與結果報告

       ?。ㄒ唬┧心芰Ρ葘Φ臉悠穼⒃?月30日前發放完畢。各單位在收到樣品后,及時確認樣品的狀態是否滿足檢測的要求。

       ?。ǘ┇F藥殘留領域參加單位在收到樣品96小時內完成樣品檢測,并將結果報告單電子版(見附件3)報送指定電子郵箱。

       ?。ㄈ┢渌I域參加單位在收到樣品5個工作日內完成樣品檢測,并在檢測完成后的2個工作日內,填寫有關項目結果報告單(HPLC法測定梔子中梔子苷的含量填寫附件4,抗生素微生物檢定法測定新霉素含量填寫附件5,活菌計數填寫附件6),將加蓋單位公章后的掃描件發送至指定電子郵箱。

       ?。ㄋ模┧袉挝粚⒈葘Y果紙質版、檢驗記錄和相關圖譜等一并寄送至中監所。

       ?。ㄎ澹┧袉挝痪鶓毩⑼瓿蓹z驗,真實、準確、及時報送檢驗結果。

        七、結果判定標準

        本次能力比對的結果均采用統計學方法,按照《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》(CNAS-GL02:2018)并結合有關檢驗標準的規定及檢驗記錄進行綜合判定。

        八、結果通知與補驗

        對所有參加本次能力比對的單位,由中監所發放能力比對結果通知單。對于結果不合格的,將組織一次補驗。

        九、總結報告

        能力比對結束后,各領域能力比對的組織處室負責對能力比對情況和結果進行總結,研判獸藥行業檢驗檢測機構的能力和風險,形成各領域能力比對總結報告,為進一步支撐獸藥行業高質量發展提出應對措施。

        

      附件1 2024年獸藥行業能力比對報名表.docx
      附件2 2024年獸藥行業能力比對各項目聯系方式.docx
      附件3 2024年獸藥行業能力比對結果報告單豬肉中磺胺類藥物殘留檢測.docx
      附件4 2024年獸藥行業能力比對結果報告單HPLC法測定梔子中梔子苷的含量.docx
      附件5 2024年獸藥行業能力比對結果報告單抗生素微生物檢定法測定新霉素含量.docx
      附件6 2024年獸藥行業能力比對結果報告單活菌計數.docx

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